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      【理論】ISO13485:2012與ISO13485:2003區別-眾智質量管理體系咨詢機構

      文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司     發布日期:2019/03/02     

      ISO13485:2012是歐盟現在使用的標準,當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版,此次2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點,ISO13485:2012在標準的前言部分做了適當的調整,主要是用詞的變更,以及一些適用范圍細節的修改,在附錄部分做了較大的改動,修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC這三個目錄,增加了ISO13485與三個醫療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待,目前該標準仍然只是在歐盟所推行,國內仍然使用ISO13485:2003,國內何時應用該標準,不得而知。

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